03 septembre 2006
Strattera (atomoxétine) : automutilations et suicides chez des enfants
Produit par les laboratoires Eli Lilly
Principe actif : atomoxétine.
Dans un document diffusé par la Direction générale canadienne des produits de santé et des aliments (DGPSA), affiché sur le site web de Santé Canada, on peut lire l’avertissement officiel suivant, extrait d’une lettre publiée par Eli Lilly :
Le 28 septembre 2005
Objet :
MISE EN GARDE concernant l'atomoxétine qui peut exercer des effets sur le comportement et les émotions pouvant représenter un risque d'automutilation.
Avis aux professionnels de la santé :
Par suite de discussions avec Santé Canada, Eli Lilly Canada Inc. désire vous communiquer d'importants renseignements relatifs à la possibilité que l'atomoxétine exerce des effets sur le comportement et les émotions pouvant constituer un risque d'automutilation.
La mise en garde sera ajoutée à la monographie de STRATTERA (chlorhydrate d'atomoxétine) et se base sur les renseignements ci-dessous.
POSSIBILITÉ D'EFFETS SUR LE COMPORTEMENT ET LES ÉMOTIONS POUVANT ABOUTIR À UNE AUTOMUTILATION
Pédiatrie : Données d'essais cliniques contrôlés par placebo.
De récentes analyses de données provenant d'essais cliniques contrôlés par placebo ont montré que des pensées suicidaires étaient observées plus fréquemment chez les enfants et adolescents traités par STRATTERA (5/1 357 [0,37 %]) que chez ceux prenant un placebo (0/851). Un cas de tentative de suicide a été signalé parmi les patients traités par l'atomoxétine. Aucun suicide n'a été signalé.
Comme il est mentionné dans la monographie, de très rares cas de pensées suicidaires, de dépression suicidaire, de tentatives de suicide et de suicides ont été signalés chez les enfants, adolescents et adultes après la commercialisation du produit.
Il est recommandé de surveiller étroitement l'apparition de pensées suicidaires ou de tout autre indicateur de risque de comportement suicidaire chez les patients de tous âges, y compris une instabilité émotionnelle ou comportementale.
Renseignements généraux
[…] Les patients peuvent courir de plus grands risques de présenter des réactions indésirables telles que des pensées suicidaires, de l'hostilité et des sautes d'humeur. La personne soignante qui s'occupe de vous ou vous-même devez informer votre médecin immédiatement si l'un ou l'autre de ces symptômes se manifeste ou s'aggrave après le début du traitement par STRATTERA. »
[…] Veuillez agréez nos salutations distinguées. »
Ce qui ne manque pas de piquant, c’est que la DGPSA pourtant responsable de l'homologation des produits thérapeutiques avant leur mise sur le marché, déclare dans son document n'endosser aucune responsabilité en ce qui concerne le produit incriminé ou la société commerciale qui les fabrique. Les victimes du Strattera qui n’étaient pas informées des risques que le produit faisait courir apprécieront. «Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de santé» affirme la DGPSA. Parents, ne vous alarmez donc pas si votre enfant se taillade les veines, il suffit d’en parler avec votre médecin. Reconnaissons néanmoins que la DGPSA a fait une partie de son travail en obligeant Eli Lilly à dévoiler ces informations vitales.
De l’autre côté de la frontière, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a publié le 29 septembre 2005 un Public Health Advisory (mise en garde sanitaire publique) à l’intention des médecins, concernant les compte-rendus de pensées suicidaires chez des enfants et des adolescents liées au traitement par Straterra, une drogue approuvée dans le cadre du traitement du TDAH. La FDA s’est vue contrainte d’ordonner à Eli Lilly et Compagnie, le fabricant du Strattera, de rédiger un guide sur ce médicament à destination des patients et des professionnels de santé.
Dans sa note, la FDA demande de surveiller les enfants au sujet de tout risque de troubles qu’ils pourraient manifester à cause du Strattera et cela comprend l’agitation, l’irritabilité, les pensées ou les comportements suicidaires, des changements inhabituels de comportement, notamment dans les premiers mois de la thérapie.
L’analyse de la FDA révèle que 0,4% des enfants traités au Strattera ont manifesté des idées suicidaires contre aucun cas chez ceux qui avaient reçu un placebo au cours des études cliniques. Lorsque l’on sait que, depuis 2002, date de commercialisation du Strattera aux États-Unis, plus de deux millions de jeunes Américains ont consommé ce produit, on a toutes les raisons de craindre que 8 000 enfants et adultes courent le risque de céder à des pulsions suicidaires. Sur ce nombre, combien d’enfants sont depuis passés à l’acte ? 100, 500, 1000 ? Ajoutons que le Strattera pourrait faire l’objet d’études aux fins de sa commercialisation en France.
Extrait de Nos enfants, cobayes de la psychiatrie? de Pierre Vican
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